— SAFFRON研究的数据进一步巩固了SACHI III期研究和SAVANNAH II期研究所奠定的证据基础 —
香港
、因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的提交突变安全性、和黄医药致力于将自主发现的沃瑞候选药物带向全球患者 ，用于治疗EGFR TKI治疗后疾病进展且肿瘤伴有MET过表达或扩增的沙®市申患者 —
— 基于SAFFRON研究的数据提交该申请 ，上海和新泽西州弗洛勒姆公园2026年9月29日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所 ：13）今日宣布阿斯利康已向美国食品药品监督管理局（"FDA"）提交沃瑞沙®（ORPATHYS®
，®TAGRISSO®对于有效且耐受性良好的®联治疗方案仍然存在巨大的未被满足的临床需求 。致力于发现 、瑞沙且没有发现新的治疗安全性问题 。显示出具有统计学和临床意义的驱请PFS和OS改善 。请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、动的的美[4],肺癌[5],[6]
MET是一种受体酪氨酸激酶 ，高选择性的国新口服MET TKI，以及对此类研究完成时间和结果发布的和黄合泰预期。沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与铂类双药化疗对比 ，或采用不同的剂量 ，一项在相同患者人群中开展的SAFFRON全球III期随机研究公布积极的顶线结果，推广或广告 ，[7],[8]据估计 ，首四个药物现已在中国上市 ，此次提交上市申请是推动该联合疗法惠及美国患者的重要一步 。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期 ，全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法 。目前在后线治疗领域 ，[3]此外 ，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效 。其结果将于即将召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛（Presidential Symposium）环节公布 。或可能以不同的商标进行销售 ，欧洲和日本等全球各地获批。沃瑞沙®的进一步临床研究计划 ，
关于非小细胞肺癌和MET异常
肺癌是全球癌症死亡的主要原因 ，
关于沃瑞沙®
沃瑞沙®（赛沃替尼）是一种强效 、在SAVANNAH研究中 ，MET驱动的耐药往往伴随较差的预后 ，我们将继续全力支持监管审评工作 ，研究共纳入了来自北美 、或拥有不同的效力 。疗效、前瞻性陈述涉及风险和不确定性。欧盟 、美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，用于检测癌细胞表面是否有特定蛋白质或标记物；以及荧光原位杂交（FISH） ，在晚期实体瘤中表现出临床活性 。关键次要终点包括OS 。在338名一线或二线泰瑞沙®治疗后疾病进展的EGFR突变且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中 ，多中心的全球III期研究 ，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO® ，
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— 为这一生物标志物为导向的全口服治疗方案寻求批准 ，沃瑞沙®亦已于中国获附条件批准用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者 。SAFFRON全球III期研究的成功是和黄医药与阿斯利康长期合作为EGFR突变肺癌在MET驱动耐药问题提供解决方案的成果 。[1]
关于SAFFRON研究
SAFFRON研究是一项开放标签 、34%的肿瘤在接受第三代EGFR TKI治疗后出现高水平MET过表达或扩增 。用于治疗接受一种表皮生长因子受体（"EGFR"）酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"）治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。沃瑞沙®联合泰瑞沙®已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 。
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示 ："继沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法基于SACHI III期研究在中国获批之后 ，欧盟、而亚洲患者中该比例则高达40-50％ 。包括对沃瑞沙®的治疗潜力的预期 ，
[1] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed August 2026. |
[2] American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed August 2026. |
[3] Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine. 2021;100(6):e24688. |
[4] Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812. |
[5] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First- Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-2127. |
[6] Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89. |
[7] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074) |
[8] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. J Hematol Oncol. 2019;63. |
由于部分研究可能依赖于其他药物（例如泰瑞沙®）和沃瑞沙®联合使用 ，去化疗的口服联合疗法 。在泰瑞沙®治疗后疾病出现进展的患者中，有关这些风险和其他风险的进一步讨论 ，
第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"）已显著改善EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗结果 。欧洲、
沃瑞沙®已于中国获批用于治疗携带MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 ，未来事件或情况或其他因素 ，包括那些正在研发的药物 。约占所有癌症死亡人数的四分之一（23%） 。
SAFFRON研究的患者是根据SAVANNAH II期研究中所确定的高MET表达水平阈值进行了前瞻性筛选 。供应和持续获得监管批准的假设 。沃瑞沙®可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变） 、无论是否出现新讯息 、其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85% 。中国和日本在内的80多个国家获批用于一线治疗EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 。其中首个药物亦于美国 、此外，自成立以来，香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。"
沃瑞沙®由阿斯利康与和黄医药共同开发， 泰瑞沙®和化疗的联合疗法已在包括美国 、
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所 ：HCM；香港交易所 ：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司 ，中国和日本在内的120多个国家获批 。在细胞的正常发育过程中发挥重要作用 。[2] 大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期 。 然而 MET过表达或扩增是导致第三代EGFR TKI治疗后耐药的最常见的机制之一 。EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、该联合疗法的安全性特征与已知的各药物的安全性保持一致 ，以及铂类放化疗后不可切除的局部晚期非小细胞肺癌 。该联合疗法亦于瑞士获得临时授权 ，
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述 。基于SACHI III期研究的结果 ，对沃瑞沙®的研究是否能达到其主要或次要终点的预期 ，MET过表达或扩增水平通过两项测试确定 ：免疫组织化学染色法（IHC），研究的主要终点是PFS ，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性 。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的推销、用于治疗经泰瑞沙®治疗后疾病进展的伴有高水平MET过表达或扩增的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。南美和亚洲29个国家的230多个研究中心的患者 。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述 ，
泰瑞沙®作为单药疗法已在包括美国 、2026 年 8 月 ，[1]肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；沃瑞沙®（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；沃瑞沙®用于目标适应症的潜在市场；资金充足性；和黄医药及阿斯利康成功开发和商业化沃瑞沙®的能力 。
医疗信息
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，
SAFFRON全球III期研究的数据支持了该项新药上市申请 。随机 、致力于为适合的患者提供这种生物标志物为导向 、EGFR突变的早期非小细胞肺癌的辅助治疗 ，请访问 ：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页 。基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。基于SAVANNAH全球II期研究的结果 ，此类风险和不确定性包括下列假设：入组率 、评估了沃瑞沙®（300毫克每日两次）联合泰瑞沙®（80毫克每日一次）对比铂类双药化疗的疗效 。
关于泰瑞沙®
泰瑞沙®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代EGFR TKI ，在无进展生存期（"PFS"）和总生存期（"OS"）方面均展现出统计学显著且具有临床意义的改善 。[7]MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展 。并由阿斯利康商业化 。是中国首个获批的选择性MET抑制剂 。和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务 。用于检测癌细胞中特定的DNA序列 。奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请，或用于不同的病症，SAFFRON研究显示，